1、“國藥準字號”是藥品生產單位在生產新藥前，經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後，取得的藥品生產批准文號，相當於人的身份證。其格式為：國藥準字+1位字母+8位數字，其中化學藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批准文號，藥品才可以生產、銷售。
2、由於歷史原因，以前省級藥品主管部門有權對藥品進行審批，一些藥品使 用的是地方批准文號，如“京衞藥準字”、“滬衞藥準字”等。這些藥品都是根據各省、直轄市的地方藥品標準審批的，不利於國家對藥品的統一管理。
3、為了保證臨牀用藥安全，1999年以後，國家將過去的地方藥品標準，提升為國家藥品標準，對“X(省)衞藥準字”的格式的藥品進行清理整頓，對符合國家標準的藥品核發“國藥準字”的批准文號，對不符合國家標準的藥品予以淘汰，同時將新藥審批的權限劃歸為國家食品藥品監督管理局
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