13485認證是什麼意思 13485認證具體是什麼意思

1、13485認證是醫療器械質量管理體系認證。

2、13485認證全稱為ISO13485認證,它是採用ISO 9000過程的模型,應用於法規監管的醫療器械製造環境編寫。

3、13485認證的目的是支持醫療器械製造商設計質量管理體系,建立和保持其過程的有效性它確保醫療器械在其預期使用中,設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。