醫療器械一類二類三類的區別 醫療器械一類二類三類的區別有哪些

1、含義不同。二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械；一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發佈的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。

2、風險程度不同。二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理；一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。